前言

計量溯源性是國際間相互承認測量結果的（de）前提條件，中國合格評定***認可委員會（CNAS）將計量溯源性視為測量結果有效性的基礎，並確保獲認可測量活動的計 量溯源性滿足國際規範的要求。

本文件（jiàn）規定的計量溯源性要求符合國際計量局（BIPM）、國際法製計（jì）量組織（OIML）、國際實（shí）驗室（shì）認可合作組織（ILAC）和國際標準化組織（zhī）（ISO）2018 年共 同（tóng）發布的《BIPM、OIML、ILAC、ISO 關於計量溯源性的（de）聯合聲明》，以及 ILAC-P10: 2020《ILAC 關於測量結果的計量溯源（yuán）性政策》。

本文件是對CNAS-CL01-G002:2018《測量結果的計量溯源性要求》的換（huàn）版修（xiū）訂。

本次修訂主要根據ILAC-P10:2020《ILAC 關於測量結（jié）果的計量溯源性（xìng）政策》的 變化對範圍、規範性引用文件、術（shù）語和定義等部分內容進行修改。

  測量結果的計量（liàng）溯源性要（yào）求

1 範圍

本文件規定了CNAS對檢（jiǎn）測（cè）實驗室（含醫學實驗（yàn）室）、校準實驗室（shì）（含醫學參考測量實（shí）驗室（shì））、檢驗機構、標準物質/標準樣品生產者、生物樣本庫和能力驗證（zhèng）提（tí）供者（以下統稱合格評定機構）實施認可活動時（shí）涉及測量結果的（de）計（jì）量溯源性要求。

本（běn）文件（jiàn）適用於檢（jiǎn）測（含醫學（xué）檢驗（yàn））和校準（含醫學參考測量）活動的計量溯源性，也適用於檢驗機構、標準物質/標（biāo）準（zhǔn）樣品生產者、生（shēng）物樣本庫和能力驗證提供者涉及 測量（liàng）的合格（gé）評定活動。檢測實驗室（shì）實施的內部校準應（yīng）滿（mǎn）足 CNAS-CL01-G004《內部校 準要求》的規定。

2 規（guī）範性引用文（wén）件

下列（liè）文件中的內容通過（guò）文中的規範性引用而（ér）構（gòu）成本文件必不可少的條款（kuǎn）。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適（shì）用於（yú）本文件；不注日期的引用文件，其*** 新版本（běn）（包括所有的修改單）適用於本文件。

CNAS-CL01: 2018《檢測和校準實驗室能力認（rèn）可準則》

ILAC-P10: 2020《ILAC 關於測量結果的計（jì）量溯源性政策》

ISO/IEC 指南 99《國際計量學詞（cí）匯（huì）—基礎和通用概念及相關術語（VIM）》

3 術語和定義

VIM 中界定的以及下（xià）列術語和定義適用於本文件。

3.1 計量溯源性（VIM 2.41）通過文（wén）件規定的不間斷的校準（zhǔn）鏈，將測量結果與參照對（duì）象聯係起來的測量結果的特性，校準鏈中的每項校準均會引入測量不確定（dìng）度。

注1：本定義中的參照對象可以是實際實現的（de）測量單位的（de）定義、或包（bāo）括非序（xù）量測量 單位的測（cè）量程序、或測量標準。

注（zhù）2：計量溯源性要求建立校準等級序列。

注3：參照對象的技術規範必須包（bāo）括（kuò）在建立校（xiào）準等級序列時使用該參照對象的時 間，以及關於該參（cān）照對象的計（jì）量信息，如在這個校準等級序列中進行（háng）***次校準的時間。

注4：對於在測量模型中有一（yī）個以上輸入量的測量，每個輸入量值（zhí）本（běn）身應當是經過 計量溯源（yuán）的，並且校準等級序列可形成（chéng）一（yī）個分支結構或網絡。為每個輸入量值建立（lì）計量 溯源性所作的努力應與對測量結果的貢獻相適應。

注5：測（cè）量結果的計量溯源性（xìng）不能保（bǎo）證其測量不確定度滿足給定的目的，也不能保證不發（fā）生（shēng）錯誤。

注6：如果兩台測量標準比（bǐ）較是用於核（hé）查（chá）其中一台測量標準，必要（yào）時對（duì）其量值進行 修正並給出（chū）測量不確定度，那麽這種（zhǒng）比較可視為校準（zhǔn）。

注7：簡稱“溯源性”有時是指（zhǐ）“計量溯源性”，有時也指其他概念，如“樣品可 追溯性”、“文件可追（zhuī）溯（sù）性”、“儀（yí）器可追溯性”或“物質可追溯性”等，其（qí）含義是指某項 目的曆程（“軌（guǐ）跡”）。因此，當有產生混淆的風險時，***好使用全稱“計量溯源性”。

3.2 參考物質（RM）（VIM 5.13） 標準物（wù）質、標準樣品  

用作參照對象的具有規定特性、足夠均勻和穩定的物質，其已被證（zhèng）實符合測量或標 稱特性檢查的預期用（yòng）途。

注 1：標稱特性的檢查提供一個標稱特性值及其不確定度。該不確定（dìng）度不是測量不 確定度。

注 2：賦值或未賦值的參考物質均可用於測量精密度的控製，但隻有賦值的參考物 質才可用於校準或測量正確度（dù）的控製。

注 3：“參考物質”既包括具有量的（de）物質（zhì），也包括具有標稱（chēng）特性的物質。

注 4：參考物質有時與特製裝置是一體化的（de）。

注 5：有些參考物質所賦量（liàng）值（zhí）計量溯源到單位製外的（de）某個測量單（dān）位，這類（lèi）物質（zhì）包括 疫苗，其國際單位（IU）已由世界衛生組織（WHO）***。

注 6：在某個特定測量中，所給（gěi）定（dìng）的參考物質隻能用於校準或質量保證兩者中的一 種用途。

注7：參考物質（zhì）的（de）說明書應當包括該物質的追溯性，指明其來源和加工過程。

3.3 有證參考物質（CRM）(VIM 5.14) 有證標準物質、有證標準樣品（pǐn）  

附（fù）有由***機構（gòu）發布的文件，提供使用（yòng）有效程序獲得的具有不（bú）確定度和溯源性的一 個或多個特性量值的參考物質。

示例：在所附證書中，給出膽固（gù）醇濃度賦值及其測量不確定（dìng）度的人血清，用作校準 器或測量正確度控製的（de）物質。

注1：“文件”是以“證書”的形（xíng）式給出（見（jiàn） ISO 指南 31）。

注2：有證參考物質生產和定值程序在 ISO 17034 和 ISO 指南 35 中給出。

注3：本定義中，“不確定度”既（jì）包含了“測量不確定度（dù）”，也包（bāo）含了（le）“標稱特性值 （例如同一性（xìng）和序列）的不確定度”。“溯源（yuán）性”既包含（hán）“量（liàng）值的計量溯源性（xìng）”，也包含 “標稱特性值的追溯性”。

注4：“有證參考物（wù）質”的特定量值要求附有測量不確（què）定（dìng）度的計量溯源性。

3.4 ***計量院（NMI）

本文件中的***計量院既包括***範圍內（nèi）維（wéi）持一個***（或地區、經濟體）測量標（biāo） 準的（de）***計量院，也包括（kuò）其他***機構（DI）。

3.5 國際檢驗醫學溯源聯合委（wěi）員會(JCTLM) 國際檢驗醫學溯源聯合委員會(JCTLM)由國際計量局(BIPM)、國際（jì）臨（lín）床化學與檢 驗醫學聯合會(IFCC)和國際實驗室認可合作組織(ILAC)共同（tóng）成立，其為指導和促進國 際醫學檢驗公認的測量等效性及適當測量標準的溯源性提（tí）供***平台（tái）。

4 認可要求

4.1 在（zài）下列情（qíng）況下，測量設備應進（jìn）行校準：

a) 當測量準確度或測量不確定度（dù）影響報告結果的有效（xiào）性；和（或）

b) 為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。

注：影（yǐng）響報告結（jié）果有效性的設（shè）備類型可包括：

——用於（yú）直接（jiē）測（cè）量被測量的設備，例（lì）如使用天平測量質量（liàng）；

——用於修正測量值的設備，例如溫度測量；

——用於從多個量計算獲得測量結果的設備（bèi）。

4.2 合格評定機構應對需校（xiào）準的設（shè）備（bèi）製定（dìng）校準方案，校（xiào）準方案應包括校（xiào）準的參（cān）數、範圍、測量不（bú）確定度要求和校準周期等內容，以便送校時（shí）提（tí）出具體有針對性的溯源要求。合格評定機構應對校準（zhǔn）方案進行（háng）複核和必要的調整，以保持對設備校（xiào）準狀（zhuàng）態的信心。

4.3 為建立（lì）並保持測量結果的計量溯源性，合格評定（dìng）機構應（yīng）評價和選擇滿（mǎn）足（zú）溯源要（yào）求 的相關機構，並形成文件，以確保測量結果的計量（liàng）溯源性可通過不間斷的校準鏈與適（shì） 當參考對（duì）象相鏈接。

4.4 合格評定機構應通過以下方式（shì）確保測量結果（guǒ）溯（sù）源到國際（jì）單位製（SI）：

a) 具備（bèi）能力的（de）實驗室提供的校準；

注：滿足 ISO/IEC 17025 標準要求的校準實驗室被視為具備能力。

b) 由具備能力的標準（zhǔn）物質/標準樣品生產者提供並聲明計量溯源至 SI 的有證標準 物質的標準值；

注：滿（mǎn）足 ISO 17034 要求的標準物質/標準樣品（pǐn）生產者被視為具備能力。

c) SI 單位的直（zhí）接複現，並通過直接或間接與***或國際（jì）標準比對來保證。

4.5 CNAS 承認以下機構提供校準或（huò）檢定服務的計量溯源性：

a) 中國計量科學研究院，或其他簽署（shǔ）國際計量委員會（CIPM）《***計量基（標）準和NMI 簽（qiān）發的校（xiào）準與測量證書互認協議》（CIPM MRA）的NMI 在互認範圍內提供的校準服務。

注1：NMI 的互認（rèn）範圍可（kě）在國（guó）際計量局關鍵比對數據庫（BIPM/KCDB）附件C中查閱（網址：http://kcdb.bipm.org/appendixC/default.asp），其中包（bāo）括測量範圍和不確定度。

注2：有些 NMI 在其校（xiào）準（zhǔn）證書上使（shǐ）用 CIPM MRA 標識，以（yǐ）證明其校（xiào）準能力在 CIPM  MRA 互認範圍內，但使用 CIPM MRA 標識並非強製（zhì）性要求，BIPM/KCDB 仍為***準確 的核查途徑。

注3：米製（zhì）公約組織成員國的NMI可以直接溯源至 BIPM，在KCDB中可以自動鏈接到BIPM提供的相關校準（zhǔn）服務（包括測量範圍和不確定度），以及（jí）由BIPM簽發的（de） 校準證（zhèng）書。

注4：中（zhōng）國計量科學研究院的校準領域（yù）已獲得認可，其認可能力（lì）範圍按照 BIPM/KCDB 中規定的（de）校準和測量能力（CMC）表述（shù）方式進行表述。該機構校準能力（lì）範 圍內的測量設備清單（dān）可通過其網站獲得。

b) 獲得CNAS認（rèn）可的，或由簽署國際實驗室認可合作組織互認協議（ILAC MRA） 或者ILAC承認的區域認可合作組（zǔ）織互認協議的（de）認可機構（gòu）認可的校準實驗室在其認可 範圍內提（tí）供的校準服務。

注1：本文（wén）件製定（dìng）時，簽署 ILAC MRA 的區域認可組（zǔ）織有亞太認可合作組（zǔ）織（APAC）、泛美認可（kě）合作組織（IAAC）、歐洲認可合作組織（EA）、阿拉伯認可合作組 織（ARAC）、非洲認可合作組（zǔ）織（AFRAC）。有些認可機構僅簽（qiān）署上述區域認可合作組 織的互認協議，但未簽署 ILAC 互認協議，其認可的（de）校準實驗室所提供的校準（zhǔn）服務也在 被承認之列。

注2：校（xiào）準實驗室（shì）的校（xiào）準證（zhèng）書可以使用ILAC MRA 聯合標識、簽署ILAC MRA 或者ILAC 承認的區域（yù）認可合作組織互認協（xié）議（yì）的認可機構（gòu）的認可標識，以證（zhèng）明其校準服務 在互認範圍內，並作為具有計（jì）量溯源性的證據（jù）。

c) 法定計量（liàng）機構在授權範圍內依據（jù）相關法律法規對屬於強製檢定管（guǎn）理的計量器 具實（shí）施的檢定。合格評定機構應索取並保存該法定計量機構的資質證明與授權範圍。用於計量溯源的“檢定證書”應包含詳細的測量結果等信息，若測量結果未包含（hán）不確 定度信息，合格評定機構應索取或評定其不確定度。

注 1：測量結果及溯源性信息是證明（míng）計量溯源性的必要內容。

注 2：本文件中的“法定計量機構（gòu）”包括取（qǔ）得計量行政主管部門（mén）頒發的法定計量檢 定機構《計量授權證書》（考核依據 JJF 1069）的機構和獲得國防計量主管部門國（guó）防計（jì） 量技術機構行政許可的機構。

d) 當（dāng） a)至 c)所（suǒ）規定的溯源機構無法獲（huò）得時，可溯源至我國（guó）法定計量機構在其授 權範圍內提供的校準（zhǔn）服務，其（qí）提供的“校準（zhǔn）證書”應至少包（bāo）含溯源性（xìng）信息和測量結果 等信息。

e) 當 a)至 d)所規（guī）定的溯源機構（gòu）均無法獲得時，合格評定機構可（kě）選擇能（néng）夠確保計 量溯源性的其他機構提供的校準服務。此（cǐ）時，合（hé）格評定機構應至少保留以下滿足CNAS-CL01:2018 相（xiàng）關要求（qiú）的溯源性（xìng）證據：

——校準方法的確認記錄；

——測量不確定度評定程序；

——測量結果計量溯（sù）源性的相關文件和記錄；

——確保校準結果有效（xiào）性的相關文（wén）件和記錄；

——人員（yuán）能（néng）力的相關文件和記錄；

——對實驗室測（cè）量結果有影（yǐng）響的設（shè）備記錄（lù）；

——設（shè）施和環境條件的相（xiàng）關文件和記錄；

——校準服務機構（gòu）的審核記錄（包括外部供（gòng）方評價（jià）和內部（bù）審核記錄）。

4.6 當使用RM 建（jiàn）立（lì）計量溯源性時，合格評定（dìng）機構應選用以下 RM：

a) NMI 生產的且在BIPM/KCDB 範（fàn）圍內的（de）CRM；

b) 獲得CNAS認可的，或由簽署國際（jì）實驗室認可合作組織互認協議（ILAC  MRA）或者ILAC承（chéng）認的區域認可合作組（zǔ）織（zhī）互（hù）認（rèn）協議的認可機構認可的RMP在認可範圍內生產的CRM；

c) 國際檢驗醫學（xué）溯源聯合委員會(JCTLM)數據（jù）庫中公布的 CRM；

d) ***計量行政主管部門批準的CRM；

e) ***標準化行政（zhèng）主（zhǔ）管（guǎn）部門批準的CRM。當上述 RM 不可獲得時，合格評定（dìng）機構可根據測量方法、預期用途選用適當的RM，並（bìng）保留溯源性信息和RMP 能力的證（zhèng）據（jù）。

注：RM 的選擇和使（shǐ）用，可參照ISO指南33:2015《標準物質（zhì）—標準物質（zhì）的使用》，以及（jí）我國（guó）的GB/T 15000係列標準中的相關標準。

4.7 技術上不能計量溯源SI單位時，合格（gé）評定機構應證明可溯（sù）源至適當（dāng）的參考對象，如：

a) 具備能力的標準物質/標準樣（yàng）品生（shēng）產者提供的有證標準物質（zhì）的標準值；

b) 描述清晰的、滿足預期用途並通過適當比對予以保證的參考測量程序、規定（dìng）方法或（huò）協議標準的結果。比對的證據應經過認可機（jī）構的評審。

注1：技術上不能計量溯源到SI單位時，需明確定義被測量。建立（lì）計量溯源性（xìng）需提供被測特性、結果與適當參考對象比對的證據。比對建立在測量程（chéng）序經過充分確認和 （或）驗證、測量設（shè）備經（jīng）過（guò）適當校（xiào）準、測量條件（例如：環境（jìng）條件）充分受控、可以（yǐ）提（tí）供（gòng）可靠結果的基礎上。

注2：能力驗證剩樣經常是可用的，但需（xū）核查能力驗證提供者（PTP）是否能提供 附加的穩定性信息，以證明能力驗（yàn）證剩樣特性值和基質的持續穩定性。如果PTP 不提 供穩（wěn）定性（xìng）信息（xī），則（zé）能力驗證剩樣不（bú）能用於保證測量結果的有效性。

4.8 當測量結果溯源至公認的或（huò）約定的測量方法/標準時，合格評定機構應提供該方 法/標準的來源和溯源性的相關證據。

示例：在醫學檢驗認可（kě）領（lǐng）域，製造商選定的測量程序或常設測（cè）量程序屬於公認的 測量方法/標準；在醫學參考（kǎo）測量實驗室認可領域，國際檢驗醫學溯源聯（lián）合委員會 （JCTLM）確認或發布的參考測量程序屬於公認的測（cè）量方法/標準。

4.9 合格評定機構應對計量溯源性證據進行確認，確認內容應至少包含以下幾個方 麵：

a) 溯源（yuán）證書的完整性和規範性；

b) 溯源結果與預期使用要求的符（fú）合性判定；

c) 適用時，根據溯（sù）源結果對設備進行調整或導入校準因子，或在設備使用中（zhōng）進 行修正；

d) 確認是否需對所開展的項目重新（xīn）進行測量不確定（dìng）度評定。（以（yǐ）上內容來自於網絡整理（lǐ），侵刪）

恒升偉業（yè）在是國（guó）內***的計量檢定設備的製造（zào）商，依托於強大的技術創新（xīn）能力、設計能力和製造能力，為各行業的客戶提供各類（lèi）壓力（lì）溫度校驗（yàn）設備及服務，在（zài）計量（liàng）校準解決方案方麵積累了豐富的經驗，能滿足各行業壓力溫度校準的量值（zhí）溯源準確性要求，產（chǎn）品廣泛應用於（yú）計量、鐵路、航天、航空、石油、化工、食品、製藥（yào）等（děng）領域。