測量不確定度作為測量結果的一（yī）部分，合理表征了被測量量（liàng）值的分散性，對測量結果的可信性、可比性（xìng）和可接受性都有重（chóng）要影響，是評價測量活動（dòng）質量的重要指標。國際上合格評（píng）定活動各相關方（如消費者、生（shēng）產商、政府等）都對測（cè）量 不確定度高度關注，國際實驗室認可合作（zuò）組織（ILAC）也對測量不確定度製定 了專門的政策。

為使相關認可活動與 ILAC 的要求保持一致，中國合格評（píng）定***認（rèn）可委（wěi）員會 （CNAS）依據 CNAS-CL01《檢測（cè）和校準實驗室能力認可準則》和ILAC-P14 《ILAC 對（duì）校準領域測量不確定度的政策》，並結合 ILAC-G17《ILAC 對檢測（cè）領域測量不確定（dìng）度的指南》的（de）相關內容，特製定本文（wén）件（jiàn）。

本文件代替 CNAS-CL01-G003:2019《測量不確定度的要求》。

測量不確定度的要求

1 適用範圍

本（běn）文件適（shì）用於檢測實（shí）驗室和校（xiào）準實驗室，並適（shì）用於醫學實驗室、檢驗機（jī）構（gòu）、 生物樣本庫、標準物（wù）質/標（biāo）準樣品生（shēng）產者（RMP）和（hé）能力驗證提供者（PTP）等 合格評定（dìng）機構（gòu）的檢測和校準活動。

2 規範性引用文（wén）件

下列（liè）文件中的條款通過引用（yòng）而成為本文件的條款。凡是注日期（qī）的引用（yòng）文件， 僅注日期的版本適用於本文件。凡（fán）是不注日期的引用（yòng）文件，其***新版本（包括所 有的修改單）適用於本文件。

CNAS-CL01 檢測和（hé）校（xiào）準（zhǔn）實驗室能力（lì）認可準則

CNAS-GL015 聲明檢測和校準結果及與規範符合性的指（zhǐ）南

GB/T 8170 數值修（xiū）約規則與極限數值的表示（shì）和判（pàn）定

GB/T 27418 測量不確定度（dù）評定和（hé）表示（shì）

ISO/IEC 指南 98-4 測量不確定度在合格評定中的（de）作用

ISO/IEC 指南99 國際計量學詞匯 基礎和通用概念及相關術語（VIM）

ISO 80000-1 量和單位－第 1 部分:總（zǒng）則

ILAC-P14 ILAC 對校準領域（yù）測量不確定度的政（zhèng）策

ILAC-G17 ILAC 對檢測領域測量（liàng）不確定度的指

3 術語和（hé）定義

ISO/IEC 指南 99（VIM）界定的以（yǐ）及下列術語和定義適用於本文件。

3.1 校準和（hé）測（cè）量（liàng）能力（Calibration and Measurement Capability，CMC）

校準和（hé）測量能力（CMC）是校準實驗室在常（cháng）規條（tiáo）件下能夠提供給（gěi）客戶的校 準和測量的能力。

a) CMC公布在（zài）簽署（shǔ）ILAC互認協議的認可機構認可的校準實驗室的認可範圍 中；

b) 簽署 CIPM 互認（rèn）協議的各***計量院（NMIs）的 CMC 公布（bù）在國際（jì）計量 局（BIPM）的關鍵比對數據庫（KCDB）中。

注 1：本定義來源於國際計量委員會（CIPM）和 ILAC 的（de）聯合聲明；

注 2：CMC 有時特指校準能力中的擴展不確定度，但應明確 CMC 這一 概念（niàn）實際是校準能力（lì）的完（wán）整表達，通常與（yǔ）認可範圍中校準能力範圍所包含（hán）的內容一致，即包含（hán）以下內容：

a）測量儀器名稱；

b）被測（cè）量或標準物質（zhì）（RM）名稱；

c）校準方法；

d）測（cè）量範圍及（適用時）附加參數（shù）；

e）測量（liàng）不確定度；

f）（適用（yòng）時）限（xiàn）製（zhì）說明。有些認（rèn）可機構還可能包含（hán）所用測量標準、校準條（tiáo）件等內容（róng）。

4 通用（yòng）要求（qiú）

4.1 合格評定機構應評定和（hé）應用測量不確定度，並建立維（wéi）護測量不確定度有效（xiào）性 的機製。

4.2 合格評定機構應有具備能力的人員，正確評定、報告和應用測量（liàng）不確定度。

4.3 測量不（bú）確定度評定的程（chéng）序、方法，以及測量不確定度的表示和（hé）使用應符合 GB/T 27418 和（hé） ISO/IEC 指南 98 係列標準的其他文件及補充文件的規定。

注（zhù）：CNAS 發布了一些特定領（lǐng）域測量不確定（dìng）度的指南文件或技術報告供實驗 室（shì）參考使用。

4.4 合格評定機構應識別測量不（bú）確定度的貢獻。評定測量不（bú）確定度時，應（yīng）采用適 當的分析（xī）方（fāng）法（fǎ）考慮所有顯著（zhe）貢（gòng）獻，包括來自（zì）抽（chōu）樣的貢獻。

注：對於某些無法合理評估但可能有顯著貢獻的測量不確定度（dù）分量（例如來 自抽樣的（de）貢（gòng）獻），實驗室可在證書/報告中注明報告的測量不確定度沒有包括這（zhè）些 分量。

4.5 當在證書/報告中（zhōng）報告測量不確定度時，應包含（hán）測量結果y和對應的（de）擴展 不確定（dìng）度U，通常宜使用“y±U（y和U的單位）”或類似的表（biǎo）述方式；也可（kě）以使 用列表表示，即將測量結果與其擴展不確定度在列表中對應給出。適當時（shí），擴展 不確定度也可以用相對（duì）擴展不確定度U / |y|（|y|≠0）的方式給（gěi）出。應在證書/報告（gào） 中注明擴展不確定度的包含（hán）因子和包含概率，可以使（shǐ）用以下文字描述：

“本報告（gào）給出的擴展（zhǎn）不（bú）確定度（dù）是由（yóu）合成標準不確定度乘以包含概（gài）率約（yuē）為 95％時對應的包含因子k 得到的。”

注1：對於（yú）不對稱分布的不確定度（dù）、使用蒙特（tè）卡洛（分布傳遞（dì））法確定的不 確定度或使用對數單位表（biǎo）示的不確（què）定度，可能需要使用 y±U 之外（wài）的方法表述。

注2：GB/T 27418給出了規範的（de）報告（gào）和表示測量不確定度的方式和要求。

4.6 擴展不確定度的數值不應超過兩位有效數字，並且應滿足以下（xià）要求：

a）***終報告的測量結（jié）果的末位（wèi）應與擴展（zhǎn）不確定（dìng）度的末位（wèi）對齊，除非使用相 對擴展不確定度；

b）應根據通用的規則進行數值修約，並符合GB/T 27418的規定。

注：數值修（xiū）約的詳細規定參見ISO 80000-1和GB/T 8170。

4.7 當作出與規範或標準的符合性聲明時，合格評定機構應考慮（lǜ）測量不確定度的 影響，明確判（pàn）定規則（zé），所用判定規則（zé）應考慮到相關的風（fēng）險水平（如錯誤接受、錯 誤拒絕（jué）以及統計假設）。實驗室應將判（pàn）定規則形成文件，並加（jiā）以應用（yòng）。

注：判定規則的確定可參考 ISO/IEC 指（zhǐ）南 98-4 和 CNAS-GL015。

5 對校準實驗室的要求

5.1 開展校準的（de）實驗室，包括校準自有設備的實驗室，應（yīng）評定所有校準結（jié）果的測 量不確定（dìng）度。

注1：“所有校（xiào）準結果”通常不（bú）包（bāo）括定性評價結果（guǒ）和功能性（xìng）檢查結果。

注（zhù）2：如果校（xiào）準過程中直接測量（liàng）的量需經過數據處理，轉換為（wéi）***終報告給客（kè） 戶的（de）校準結果（guǒ），則應（yīng）評（píng）定並報告***終（zhōng）校準（zhǔn）結果的不確定度。

5.2 認可的CMC應是在常規條（tiáo）件下的校準中可獲得的***小測量不確定度（dù），其（qí）評（píng） 估應基於“現有的***佳儀器”。應特別注意當被測量的值是一個範圍時（shí），測量不 確定度通常可（kě）以用下列一種或多（duō）種方式表示：

a) 用整個測量範圍內都適用的（de）單一值表示；

b) 用範圍表示。此時（shí），實驗室應有（yǒu）適當的線性插值算法以（yǐ）給出區（qū）間內的各 個值的測量不確定度；

c) 用（yòng）被測量和/或參數的顯函數表示；

d) 用矩陣表示。此時，不確定度的值取決（jué）於被測量的值以及與（yǔ）其（qí）相關的其 他參數（shù）；

e) 用圖（tú）形表示。此時，每個（gè）數（shù）軸應有足夠的分辨率，使得到的不確定度至 少有2位有效數字。

注1：“現有的***佳儀器”通常是相關（guān）測量標準在（zài）計量溯源（yuán）鏈中可校準的*** 高等級（或性能）的被校儀器，可能時，選（xuǎn）擇（zé）其中具有（yǒu）特殊的性（xìng）能（比如穩定（dìng）性（xìng）） 或經過長期校準的儀器，但不應選擇性能等於或優於所用測量標準的儀器作為 “現有的***佳儀器（qì）”。

注2：當“現有的***佳儀器（qì）”對來自重複性的（de）不確定度的貢獻可能為零時， 該貢獻也可用於CMC的評估中。但是，CMC還（hái）應包含與“現（xiàn）有的***佳儀器”有（yǒu） 關的其他固有不確定度。

注3：對（duì）某些校準，可能沒有“現有（yǒu）的***佳儀器”，或者被校儀（yí）器的不確定 度分量對CMC有（yǒu）顯著影響，此時如果來源（yuán）於（yú）被（bèi）校（xiào）儀器的不確（què）定度分量可以識別 並區分出來的話，在評定CMC時可以不包括被校儀器的不確定度（dù）分量。在這種 情況下，認可範圍中（zhōng）應清晰注明CMC未包括被校（xiào）儀器的不確定度分量。

注4：CNAS實驗室業務（wù）係統目前不支（zhī）持方式d）、e）的錄入，建議采取方 式a）~c）表示測量不確定度。

5.3 校準（zhǔn）實驗室應在校準證書中報告經認（rèn）可的每個校準結（jié）果的測量不確定（dìng）度，且 報告的測量不確定度不得小於認可的CMC。

5.4 校準證書中報告的測量不確定度通常應包含評定CMC時的所有不確定度分 量（除非不（bú）適用），並用被校（xiào）儀器的不確定（dìng）度分量取代“現（xiàn）有的***佳（jiā）儀器”的分量。另外，還應包括校準過程中相關的短期貢獻所引入（rù）的分量。因此，校準證書 中報（bào）告的不確定度往往比CMC大。

實驗室通（tōng）常可不考慮未知影響對不確定度（dù）的貢獻，例如運輸過程引入的不確 定度。但是，如果實驗室預計到這些（xiē）不確定度分量將對不確定度有顯著影響，實（shí） 驗室應當在校準證書中說明或根據CNAS- CL01中有關合同評審的要（yào）求告知客戶（hù）。

注：在實際校準工作中（zhōng），並（bìng）不（bú）是每次校準都需要針對（duì）被校儀器重新評估測量 不確（què）定度，可以使（shǐ）用預（yù）評估結（jié）果。如實驗室已對（duì）某一類型（規格或型號）的被校 儀器的（de）校準結果（guǒ）評定過不確定度，則可將（jiāng）評定結果直接用於之後相同測量（liàng）條件下 對同類型儀器的校準。

5.5 對於提供參考值的實（shí）驗室，CMC及（jí）其覆蓋的不確定度通常（cháng）應包含測量程序 （方法）相關的因素，比（bǐ）如典型的基質效應、幹擾等被測樣品的信息（xī）。一般情況 下，CMC及其覆蓋的不確定度可不包含因材（cái）料的不穩定、不均勻引入的不確（què）定 度（dù）分量（liàng）。CMC應基於對典型（xíng）、穩定、均勻樣品的測量方（fāng）法本身的性能分析。

注：參考測量的不確定度與RMP提供給RM的不確定度是（shì）不同的，一般情況 下，參考測量（liàng）的不確定度優於提供給有證標準物質/標準樣品（CRM）的擴（kuò）展不（bú） 確（què）定度，這是因為參考測量的不確定度通常隻與測量方法（fǎ）和儀器本身有關，而 CRM的擴展（zhǎn）不確定度還考慮了材料的不均勻性和不穩定性貢獻。

5.6 測（cè）量不確定度不允許（xǔ）用開區（qū）間表示，例如“U <X”。

5.7 測量不確定度的包含概率均取95％或約等於（yú）95%。在校準證書中報告校準（zhǔn）結 果的不確定度時，應說明其包含概率及包含因子。

5.8 測（cè）量不確定度的量綱應與對應的測量範圍或測（cè）量結果的量綱相同，或使用相 對不確定度表示。

6 對檢測實驗室的要求

6.1 檢測實（shí）驗室（shì）應分（fèn）析測量不確定度對檢測結果的貢獻，應評（píng）定每一項用數值表 示的（de）測量結果的測量（liàng）不（bú）確定度。

注 1：某（mǒu）些情況下（xià），公認的檢測方（fāng）法對測量不（bú）確定度主要來源規定了限值， 並規定了計算結果的表（biǎo）示方式，實驗室隻要遵守檢測方法和報告要求，即滿足（zú）本 條的要求（qiú）。

注 2：對一特定方法，如果已確定並驗證了結果的測量不確定度，實驗室隻 要（yào）證明已識別的關鍵影響因素（sù）受控，則（zé）不需要對每個（gè）結果評定測量不確定度。

6.2 如果檢測結果不是用數（shù）值表示或者不是建立在數值基礎（chǔ）上（如合格/不合（hé）格， 陰性（xìng）/陽性，或基於視覺和觸覺等的定性檢測），則實驗室宜采用其他（tā）方法評估測 量不確定度，例如假陽性或假陰（yīn）性的概率。

6.3 由於某些檢測方法的（de）性質，決定了無法從計量學和統計學角度對測量（liàng）不確定 度進行（háng）有（yǒu）效而嚴格的（de）評定，這時實驗室應基於對相關理論原理的理解（jiě）或使用該（gāi）檢 測方（fāng）法的實踐經（jīng）驗進行分析，列出各主要的不確定度分（fèn）量，並做出合理的評定。同時應確保測量結果的報告形（xíng）式不會使客戶造成對所給測量不確定度的誤解。

6.4 檢測實驗（yàn）室對於不同的檢（jiǎn）測項目和檢（jiǎn）測對象（xiàng），可以采用不同（tóng）的評定方法。

6.5 檢測實驗室在采用新的檢測方法時，應按照新方法重新評定測量不確定度。

6.6 檢測實驗室對所采用的非標準方法、實驗室自己設計和研製的方法、超出預 定使用範圍的標準方（fāng）法以及其它修改的標準方法進行確認（rèn）時，應包括對測量不確 定度的評定。

6.7 下列情況下，適用時，實驗室應在檢測報告中報告（gào）檢測結果的不確定度：

a) 當測量不確定（dìng）度與檢測結果的有效性或應（yīng）用有（yǒu）關時；

b) 當檢測方法/標準有要求時；

c) 當客戶要求時；

d) 當測量不確定度影響與規範限的符合性時。

注：CNAS 鼓勵實驗室盡可能的報（bào）告檢測結果的測量不確定（dìng）度，以便合理的 使用檢測結果（guǒ），特別是（shì）對於如環境監測或產品檢測等需要實施符合性判（pàn）定的領域。