實驗室記錄一般以表格形式出現,此外(wài)也有文(wén)字形式(shì),必要時還(hái)有實物樣品、照片、錄音(yīn)、錄像和磁盤(pán)等,可貯(zhù)存於任何形式的載體上,或以上(shàng)載體的(de)組合。記錄的(de)承載媒體(tǐ)可(kě)以包括紙張、磁媒體、電子媒體、光(guāng)盤(pán)、照片及樣品等。實驗室記錄一般分為質量(liàng)記錄和技術記錄兩大類(lèi)。
1、質量(liàng)記錄(lù):指實驗室管理體(tǐ)係活動中所產生的記錄(lù)。包括但不限於管理評審記錄、內部審核記錄、合(hé)同評審記錄、合格供應商評(píng)價記錄、投訴和申訴記錄、糾正措施記錄、預防措施記錄(lù)、人員培訓考核記錄(lù)、質量監督員監督記錄、文件發放記錄(lù)、文件(jiàn)修改記錄及會(huì)議簽到。
2、技術記錄:進行檢(jiǎn)測所得的(de)數據和信息的積(jī)累。它們表明檢測是否達到了規定的(de)質量或規定的過程參數。可包括表格、合同、核查表、工作筆記、內外部檢測報告及客戶(hù)信函等。
記錄的編製要求
1、總體(tǐ)要求
根據質量手冊和程序(xù)文件以及可追溯性要求,對(duì)管理體係中所需要的記錄進行規劃,同時,對表格的標記、編目、格式、表名內容、審批(pī)程序以及記錄要求做出統一規定。在編製程序文件的同時,分別製(zhì)定與各(gè)程序相適應的記錄(lù)表格,必要時可將表格附在程序文件後麵。
2、記(jì)錄的充分性與有效性
記錄應當盡可能***反映(yìng)產品形成過程和結果以及質量管理體係的運行狀態和效果,為質量管理和質量保證(zhèng)工作提供必要(yào)的信息。但並不意味著記錄越多越好,原(yuán)則是“做有痕、追有蹤、查有據”,體現客(kè)觀、規(guī)範、準確、及時的精神。
3、記錄的標準化記錄的方式、格式、載體、用筆、裝訂、字(zì)體等均應標準化(huà)、規範化、文件化。格式統一,便(biàn)於(yú)填製,也便於(yú)統計和分析,同時也(yě)為進(jìn)一步使用計算機進行信息管理打下基礎。記錄的填寫必須規範、正確、清(qīng)楚,以滿足證實與質量改進的(de)需要。
4、記(jì)錄的實用性在確(què)定每一記錄的(de)內容時(shí),應考慮記(jì)錄的實用性,歸檔(dàng)和保存要符合規定要求,保證記錄檢索方便,信息共享。不能為質量管理和質量(liàng)保證提供證據的信(xìn)息,不應體現在記錄中。記(jì)錄格式設(shè)計既要包括充分的信(xìn)息內容,也要盡量減少記錄人員的書寫工作量。
5、記錄的真實性(xìng)和準確性隻有記錄真實準確地記載信息,才能為開展質量管理和(hé)質(zhì)量保(bǎo)證提供(gòng)科學的依據。記錄(lù)的失真(zhēn)、失實、模糊不清都將失去使用價(jià)值,甚至會造成產品質量失控和***決策的失誤。為此,在確定記錄(lù)的格式和內容時易於貯存(cún)、查閱、分析和控製,應對記錄的標識做出明確規定,必要時,製定記錄的(de)管理程序。
記錄的內(nèi)容
名稱、編號、記錄的(de)時間、記錄的地點、記錄人員的簽名。記錄的項目按先後順(shùn)序排列,一般包括項目名稱、實際數(shù)據或活動紀實等。記錄人員的評論(lùn)或評價、記錄人員的(de)判定依據、其他需(xū)記錄的事項(xiàng)。檢驗原始記錄要根據產品標準中檢(jiǎn)驗(yàn)方法、方法標準或作業指導書的要求,逐項設計檢測原始記錄表格,內容設計(jì)應包括標準或作(zuò)業指導書(shū)中規定應記錄的所有信息。
記錄表格的編製設計
1、格式設計
記錄無固定格式,很難給出一個統一的模式,根據需要設定。在(zài)符合要求的基礎上,結合自身需(xū)要來確(què)定記錄的格式與內容,記錄的數量也會因機構性質和規模的不同而存在差異,不可盲目照搬別人的記錄格式。在日常(cháng)工作中所用(yòng)的記錄可采用加注編號的(de)方式予以(yǐ)標識,不需要加蓋受控章。
2、審核批準
匯總所(suǒ)有記錄表(biǎo)格(gé)組織有關部門、人員(yuán)進行審核。審核的重點是從(cóng)管(guǎn)理體係整體性出發,在各表格間的內在聯係和協(xié)調性、表式的統(tǒng)一性(xìng)和內容的完整性。審核並做相應的修改後,報主管***批準。
3、匯編成(chéng)冊
將所有表(biǎo)樣統一編號受控(kòng),匯編成冊發布執行(háng)。必要時,對某些較(jiào)為複雜的記錄表(biǎo)格要規定填寫要(yào)求或說明。
4、格式更改(gǎi)
實驗室有關人(rén)員對記錄格式有修改建議時應(yīng)書(shū)麵提出,采納後由原起草部門統一更改,經原審批人審核、批準。原(yuán)審核、批準(zhǔn)人調離崗位時,由接替其工作的人員審核、批準(zhǔn)。文件更改應發出文件更改通知單。文件更改通知單應載明更改通知單號、更(gèng)改文件的名稱、更改內容、更改實施日期,更改人、審核人和批準人簽字。
在ISO等國際組織1993年聯合頒布《測(cè)量不確定度表示指南(GUM)》以(yǐ)前,我國計量係統在計量檢定規程和檢定係統表製定、計量基標準建立、標準物質定值、計量(liàng)標準考核等工作中廣泛應用(yòng)的是測量誤差理論。GUM的頒布為***測量不(bú)確定度評定與表示提出了通(tōng)用方法,後(hòu)來又推出包括蒙特卡洛法(MCM)等補充性文(wén)件。(本文來源於(yú)網絡,侵刪)
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