1 目的

本（běn）文件用於規範並指導實驗室和檢驗機（jī）構認可評審過程中（zhōng）對（duì）遠（yuǎn）程評審的應用（yòng）及（jí）實施活動。

2 範圍

本文件適用於 CNAS 對實驗室、醫學實驗室和檢驗機構的遠程評審，包括評審組全部為遠程和部分為遠程的情況。

對其他類（lèi）型實驗室或機構如司法鑒定實驗室、能力驗證提供者、標準物質生產者等（děng）實施遠程評審時可參考使用本文件。

3 引用文件

下列文件中（zhōng）的內容通過文（wén）中的規範性引用而構（gòu）成本文件必不可少的條款（kuǎn）。其中， 注（zhù）日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用於本（běn）文件；不注日（rì）期的引用文件，其***新版本(包括所（suǒ）有的修改單)適用於本文件。

GB/T 27011-2019  合格評定 認可機構要求

IAF MD 4:2018 信息和通信技術（ICT）在審核中應用

APAC TEC0-001 1.0 認可機構實施（shī）遠程評審指南

4 術語及定義

4.1 遠（yuǎn）程評審 Remote Assessment

使用信息和通信技術對合格評定機構的物理或虛擬場所進行的（de）評審（shěn）。

[ISO/IEC 17011:2017，定（dìng）義3.26]

注1：虛擬場所是指客戶組織完（wán）成工作或提供服務所用到的，允（yǔn）許處於不（bú）同物理地點的人員執行（háng）過程的在線環境。【IAF MD 4:2018 3.1】

注2：其采用的技（jì）術手段包括但不限於：

a） 利用遠程（chéng）電信會議設施，包括（kuò）音頻、視頻（pín）和數據共享；

b） 通過（guò）遠（yuǎn）程接入方式（shì）對（duì）文件和記錄審核，同步的（即實時的）或是異步的（在（zài）適用（yòng）時）；

c) 通過靜（jìng）止影像、視頻或音（yīn）頻錄製的方式記錄信息和證據；

d) 提供對遠程場所或潛在（zài）危險場所的視頻（pín）或音頻（pín）訪問通道。

4.2 信息和通信技術（shù） Information and Communication Technology

信息和通信（以下（xià）簡稱ICT）技術是應用技術來收集、存儲、檢索、處理、分析和發送信息。它包括軟件和硬件，例如：智能手機、手（shǒu）持（chí）設備、筆記本電腦、台式電腦、無人機、攝像機、可穿戴技術、人工智能及其他（tā）。

5適用類型

遠程評審主要適用於實驗室和檢驗（yàn）機構的複（fù）評審和定期監督評審。特殊情況下， 經 CNAS 評估和批準後，初次評審、變更（gèng）和擴大認可範圍也可（kě）參考使（shǐ）用。

原則上，同（tóng）一（yī）實驗（yàn）室和檢驗（yàn）機構相同的技術領（lǐng）域不宜連續兩（liǎng）次使用遠程評審。

6適用場景

在以下場景時將考慮使用遠程評審：

a) 基於政府和（hé）監管機（jī）構的安全及健康要（yào）求或旅行政策限製而無（wú）法前往實驗室和檢驗機構或評審地點的現場（chǎng）；

b) 實驗（yàn）室和檢驗機（jī）構的現場（chǎng）檢驗和檢測活動僅能（néng）安排在環境惡劣且不易前往的地（dì）區（如高海拔山區、遠海平台等），且該項技術能力在之前的評審中已進行過現場見證；

c) 計劃在（zài）現場完成的一項或多項評（píng）審活動無法如期完成，但延長現場評審卻不是（shì）***好的解決方式；

d) 評審員的評審日程安排（pái）出現變化且難以（yǐ）調整 (如評審員當地的旅行政策突發變化等)。

7 實施條件

遠程評審前，評（píng）審雙方（fāng）應對（duì） ICT 工具的軟硬件配置（zhì）、相關操作人員的能力、信息的安全性和保密性是否滿足實施（shī）條件進行確認，若不滿足，則不能實施遠（yuǎn）程評審。任何不一致的事宜應在遠程評審實施前予以解決。

7.1 軟硬（yìng）件配（pèi）置

評審（shěn）組、實驗室和（hé）檢驗機構應具備（bèi）擬采用（yòng）的 ICT 技術所需要的軟硬件條件，如視頻會議平台、遠程音視頻（pín）溝通工具、必要的影音錄像類設備（bèi）及相應的網絡條件。ICT 設備現（xiàn）場使用條件應滿足相應的音視頻傳輸效果、安全（quán）、環保、保密等要求。

7.2 人員能力

評審組和（hé）實驗室和（hé）檢驗機構人員均應具備使用上述ICT工具以及解決設備（bèi）突發情況的能力。

7.3 信息安全性和保密性要求

遠程評審所使用的ICT技術應具備信息安全保密功能，並滿足相關法律法規要（yào）求（qiú）。評審組、實驗室和檢驗機構人員都應遵守相關的信（xìn）息安全和保密要求，如：評審期間的錄屏（píng）錄像要（yào）求，評（píng）審期間的文件傳輸安全要求，評審完成（chéng）後的信息刪除（chú）要求（qiú）等。

8 實（shí）施過程

8.1 遠程（chéng）評審的（de）啟動

8.1.1 實驗室和檢驗機構在（zài）滿（mǎn）足（zú）本文件第7章節要求的前提下可提（tí）出遠程評審申請。CNAS將本著一事一議的原則，根據實驗室和檢驗機構（gòu）申請的評（píng）審類型、活動的場景 特性、之前的評審情況及申投訴情況，決定是否采用遠程評審（shěn）。

8.1.2 發生重大衛生事件（jiàn）、突發事件等特（tè）殊情（qíng）況下，CNAS與實驗室和檢驗機（jī）構協（xié）商 一（yī）致後可直（zhí）接啟動遠程評審（shěn）。

8.2 遠程評審的準備（bèi）

8.2.1 實驗室和檢驗機構應指派至少一人負責遠程評審的互聯網接（jiē）入、會（huì）議係（xì）統使用 等工作，並為（wéi）相關通（tōng）信方（fāng）式提供（gòng）必要的（de）技術保障。

8.2.2 實驗室和檢驗機構應與評審組在評審正式開始前一同確認所使用的ICT技（jì）術以 及ICT技術所使用的範圍，並將其列入評審（shěn）計劃。雙方應對遠程評審通信方式進行調 試，確保所使用的ICT技術平台的兼容性和網絡的暢通性，滿（mǎn）足雙方評審要求後方可 繼續正式的評審活動。調（diào）試範（fàn）圍應包（bāo）括待進行遠程評審的所有地點（diǎn）。

8.2.3 實驗室和檢驗機構應對評審組遠（yuǎn）程評審的評審計劃（huá）及試驗見證安排進行確認， 並按時準備好評審組要求的相關電子版文件、記錄及相關影音（yīn）錄像（xiàng）資料，有異議應及 時（shí）提（tí）出意見。

8.2.4 當實驗室和檢驗機構（gòu）對其電子版（bǎn）文件和（hé）記錄、照片、影音錄像（xiàng）及遠程視頻見證 試驗環節有（yǒu）保（bǎo）密要求時，應提（tí）前告知CNAS及（jí）評審組。如果此類保密要求可能（néng）影響遠 程評審的有效性，CNAS可終止本次遠程評（píng）審。

8.3 遠程評（píng）審（shěn）的實施

8.3.1 實驗室和檢驗機構應在每次遠程會議及（jí）交流時采用攝像裝（zhuāng）置掃描房間的方式來 向評審（shěn）員展示參與會議的人員。實驗室和（hé）檢驗機構可通過（guò）實時視（shì）頻交流或影音錄像（xiàng）的 方式向評審組遠程展示其實驗室和檢驗機（jī）構整體環境情況。

8.3.2 實驗室和檢驗機構應配合評審組綜合采用網絡視頻、遠程調用（yòng）試驗數據、遠程 查閱實驗（yàn）室和（hé）檢（jiǎn）驗機構文（wén）件記錄等多種有效（xiào）的ICT技術手段來實施遠程評審，並保證 遠程評審會議過程及技術見（jiàn）證過程中周圍環境的安靜和不被打擾。

8.3.3 當評審組對現場試驗（yàn）的技術能力進行實時視（shì）頻評審時，實驗室和檢驗機構應（yīng）確 保技術評審員（yuán）在實時視頻評審時（shí）能夠觀察到現場試驗的重（chóng）點環節，必要時實（shí）驗室和檢 驗機構應調整攝像（xiàng）設備或多角度拍攝以便評審員能完整的觀摩。

8.3.4 僅當實驗（yàn）室和檢驗（yàn）機構實際情況不適（shì）合進行實時視頻考（kǎo）核時（如網絡速度慢、 信號屏蔽問題等），在請示CNAS項目主管後，實驗室和檢（jiǎn）驗機構應根據與（yǔ）評審員事 先商定的（de）要求事先錄製現場試（shì）驗視頻（pín）。事先（xiān）錄製的影像應清晰包含試驗人員（yuán）、試驗關（guān） 鍵設備、環境設施（shī）及試驗全部流程。當試驗過程較長時，可根據評審員的要求選擇錄 製試（shì）驗關鍵操作部（bù）分。視（shì）頻錄（lù）製時（shí），可同時為（wéi）試驗過程配解（jiě）說。

8.3.5 電子版材料發送時，實驗室和（hé）檢（jiǎn）驗機構應關注文件傳輸過程的信息安全，涉及 實（shí）驗室和檢驗機構保密及隱（yǐn）私的文件（jiàn）應加密後（hòu）再發送。

8.3.6 對於遠程評審手段（duàn）限製而導（dǎo）致實驗室和檢驗機構的技術能力確認存在疑點或不 充分的（de）情況，CNAS將視風險情況後續追加現場評審。

8.3.7 實驗室（shì）和檢驗機構應及時提供評審組要求的遠程評審所需的各（gè）類材（cái）料，並確保 所提供材料的（de）真實性。

9 遠程評審的終止及後續安（ān）排

9.1 遠程評審的終止

9.1.1 發生（shēng）短期內（nèi）無法恢複的異（yì）常情況（kuàng）：

a) 用於支撐（chēng）遠程評審的設備由於當地公共設備設施出（chū）現故障而無法正常工（gōng）作， 如（rú）實驗室和檢驗機構及評審組（zǔ）的設備損壞或通信網絡發生故障等。

b) 評審組認為其他可能影響認可評審效（xiào）果（guǒ）的因（yīn）素

9.1.2 實驗室和檢驗機構準備不充分（fèn）：

a) 實驗室和檢驗機構（gòu）不能按照評審（shěn）計劃及時提供評審組（zǔ）所需要（yào）的證據資料（liào）

b) 接受評（píng）審的（de）人員不能熟練操作遠程通信軟件

c) 提供的文件、記錄等資料模糊，不清晰，導致影（yǐng）響認可評審進度

d) 保密及信息（xī）安全無法達到雙方之前的約定

9.1.3 實驗室和檢驗機構在遠程評審中存（cún）在刻意誤導隱瞞情況。

9.2 遠程（chéng）評（píng）審（shěn）的後續安（ān）排

9.2.1 CNAS將根據遠程評審終止原因而采取不同的後續措施。

9.2.2 發生由於短期（qī）內（nèi）無法（fǎ）恢複（fù）的異常情況而終止的遠程評審，待實驗室和檢驗機構 重新做好評審準備，經雙方協商可再次安排遠程評審。

9.2.3 對於實驗室和檢驗機構準（zhǔn）備不（bú）充（chōng）分導致的評審終止，CNAS原則上不再安排遠（yuǎn） 程評審，建議改用現場評審。實驗（yàn）室（shì）和（hé）檢驗機構應（yīng）承擔因此而產生的相應費用。

9.2.4 當（dāng）實驗（yàn）室和檢驗機構（gòu）在遠程評審中存在（zài）刻意誤導隱瞞情況時，CNAS將根據相 關認可規則對實（shí）驗（yàn）室和檢驗機構的認可資格進行處理。

10 遠程評審的後續要（yào）求（qiú）

10.1 實驗室和檢（jiǎn）驗機構應統一留存本次（cì）遠程評審過程中（zhōng）可作為符合性（xìng）證據的所有電 子材料（包括（kuò）但不限於電子文檔（dàng）、視頻、音頻、照（zhào）片、掃（sǎo）描件等），保存時間至少為 六年，以便後續進行核查。全部（bù）電子材料的清單應提（tí）供給評審組。

10.2 評（píng）審員應在評審後刪除在評審過程（chéng）中獲取的與實驗室和檢驗機構有關的電子（zǐ）文 件、記錄、照片、視頻、錄音等文件。

11 遠程檢驗的管理要求

11.1 CNAS 暫不對遠程檢驗能力（lì）進行（háng）遠程評審。

11.2 檢驗機構申請/實施遠程檢驗的項目/能力時，應滿足：

11.2.1 檢驗機構應製（zhì）定遠程檢驗管理要求，明確遠程（chéng）檢驗（yàn）實施條件、檢驗記錄等（děng）的管理等（děng）。

11.2.2 檢驗機構應建立適宜的（de）管理製度，滿足遠程（chéng）檢驗活動開展（zhǎn）遠程（chéng）見證的 ICT 實（shí）施條 件要（yào）求。11.2.3 應用ICT 開展遠（yuǎn）程（chéng）檢（jiǎn）驗時，涉及人員（例如檢驗員）應具備相應能力以便理解和 利用所采用的 ICT 技術取（qǔ）得期望的檢驗結（jié）果。（本文來源自網（wǎng）絡，侵刪）

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