前言（yán）

計量溯（sù）源性是國際間相互承認測量結果（guǒ）的前提條件，中國合格評（píng）定（dìng）***認可委（wěi）員會（CNAS）將計量溯源性（xìng）視為測量結果有效性（xìng）的基礎，並確保獲認可測量（liàng）活動的計 量（liàng）溯源性滿足（zú）國際規範的（de）要求（qiú）。

本文件規定的計量溯源（yuán）性要求符合國際計量（liàng）局（BIPM）、國際法製計量組織（OIML）、國（guó）際實驗室認可合作組織（ILAC）和（hé）國際標準化組織（ISO）2018 年共 同發布的《BIPM、OIML、ILAC、ISO 關於計量溯（sù）源性的聯合聲明》，以及 ILAC-P10: 2020《ILAC 關於測量結果（guǒ）的計量溯（sù）源性政策》。

本文件是對CNAS-CL01-G002:2018《測量結果（guǒ）的計量溯（sù）源性要求》的換版（bǎn）修訂（dìng）。

本次修訂主要根據（jù）ILAC-P10:2020《ILAC 關於測量結果的計量溯源（yuán）性（xìng）政策》的 變化對範圍、規範性引（yǐn）用（yòng）文件、術語（yǔ）和定義（yì）等部（bù）分內容進行修改。

  測（cè）量結果的（de）計量溯源性要求

1 範圍

本文（wén）件規定了CNAS對檢測實驗室（含醫學實（shí）驗室）、校準實驗室（含醫學參考測量實驗（yàn）室）、檢（jiǎn）驗機構（gòu）、標準物質/標準樣品生（shēng）產者、生物樣本庫和能力驗（yàn）證提供者（以下統稱合格評定機構）實施認可（kě）活動時涉及測量結果的計量溯源性要求。

本文件適用（yòng）於（yú）檢（jiǎn）測（含醫學檢驗）和（hé）校準（含醫學參考測量）活動的計（jì）量（liàng）溯源性，也適用於檢驗機構、標準（zhǔn）物質/標準樣（yàng）品生產者、生物（wù）樣本庫和能力驗證提供者涉及 測量的合格評定活動。檢測實驗室實施（shī）的內部校準應滿足 CNAS-CL01-G004《內部校 準要求》的規定。

2 規範性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規範性引用而構成本文件必不可少的條款（kuǎn）。其中，注（zhù）日（rì）期的（de）引用文件，僅該日期對應的版本適（shì）用於本文件；不注日期的引用文件（jiàn），其*** 新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。

CNAS-CL01: 2018《檢測和（hé）校準（zhǔn）實驗室能力認可準（zhǔn）則》

ILAC-P10: 2020《ILAC 關於（yú）測量結果的計量溯（sù）源性政策》

ISO/IEC 指南 99《國際計量（liàng）學詞匯（huì）—基礎（chǔ）和通（tōng）用概念及相關術語（VIM）》

3 術語和定義

VIM 中界定的以及下列術語（yǔ）和定義適用於本文件。

3.1 計量溯（sù）源性（VIM 2.41）通過文件規定的不間斷的校準鏈，將測量結（jié）果與參照對象聯係起來的測量結果的特性，校準鏈中（zhōng）的每項校準均會引（yǐn）入測量不（bú）確定度。

注1：本（běn）定義中的參照對象可以是實際實現的測量單位（wèi）的定（dìng）義、或包括非序量測量 單位的測量程序、或測量標準。

注2：計量溯源性要（yào）求建立校準等級序列。

注3：參（cān）照對象的技術規範必（bì）須包括在建立校準等級（jí）序列時使用該參照對象的時 間，以及關於該參照對象（xiàng）的計量信息，如在這個校（xiào）準等級序列中進行***次校準的時間。

注4：對於在測量模型中有一個以上輸入（rù）量的測量，每個輸入量值本身（shēn）應當是經（jīng）過 計量溯源的，並且校準等級序列可形成（chéng）一個分（fèn）支結構或網絡。為每個輸入量值建立（lì）計量 溯源性（xìng）所作的努（nǔ）力應與對測量結果的貢獻相適應。

注5：測量結果的計量溯源性（xìng）不能保（bǎo）證其（qí）測量不確定度滿足給定的（de）目的，也不能保證不發生（shēng）錯誤。

注6：如果兩台測量標準比較是（shì）用（yòng）於核查其中一台測量標準，必要時（shí）對（duì）其量值進行（háng） 修正並（bìng）給出測量不確定度，那麽這種比較可視為校準。

注7：簡稱“溯源（yuán）性”有時（shí）是指（zhǐ）“計量溯源性”，有時也指（zhǐ）其他概念，如“樣品可 追溯性”、“文件可追溯性”、“儀器可追溯性”或“物質（zhì）可追溯性”等（děng），其含義是指某項 目的曆程（“軌跡”）。因此，當有產生混淆的風險時，***好使用全稱“計量溯源性”。

3.2 參考物質（zhì）（RM）（VIM 5.13） 標準物質、標準樣品  

用作參照對象的具有規（guī）定特性、足夠（gòu）均勻和穩（wěn）定的物質（zhì），其已被證實符合（hé）測量或標 稱特性檢查的預期用途。

注 1：標（biāo）稱特性的檢查提供（gòng）一個標稱特性值及其不確（què）定度。該不確定度不是測（cè）量不 確定度。

注 2：賦值或（huò）未賦值的參考物質均可用於測量精密度的控製，但隻有賦值的參考物 質才可用於校準或測量正（zhèng）確度的控製。

注 3：“參考物質”既包括具有量的物質，也包括具有標稱特性的物質。

注（zhù） 4：參考（kǎo）物質有時與特製裝置是一體化（huà）的。

注 5：有些參考物（wù）質所賦量值計量溯源到單位製外的某個測量單位，這（zhè）類物（wù）質包括 疫苗（miáo），其國際單位（IU）已由世界衛生組織（WHO）***。

注 6：在某個特定測量中，所給定的參考物質隻能用（yòng）於（yú）校準或質量保證兩者中的一 種用（yòng）途。

注（zhù）7：參考物質的說明書應當包（bāo）括該物質的追溯性，指明其來源和（hé）加工過程。

3.3 有證（zhèng）參考物質（CRM）(VIM 5.14) 有證標準物質（zhì）、有證標準樣品  

附（fù）有由***機（jī）構發布的文件，提供使用有效（xiào）程序獲得的具有（yǒu）不確定度（dù）和溯源性（xìng）的一 個或多個特性（xìng）量值（zhí）的參考物質。

示例：在（zài）所附證書中，給出膽（dǎn）固醇濃度賦值（zhí）及其測量（liàng）不確（què）定度的人血清（qīng），用作（zuò）校準 器或測量正確度控製的物質。

注1：“文件（jiàn）”是以“證書”的形式給出（見 ISO 指南 31）。

注2：有證參（cān）考（kǎo）物質生產和定值（zhí）程序在 ISO 17034 和 ISO 指南（nán） 35 中給出。

注3：本（běn）定義（yì）中，“不確定度”既包含了“測（cè）量不確定度”，也包含了“標稱特性值 （例如同一性和序列）的不確定度”。“溯源性”既包含“量值（zhí）的計量溯源性”，也包含 “標稱特性值的（de）追（zhuī）溯性”。

注4：“有證參考物質”的特定量值要求附有測量不確定度的計量（liàng）溯源性。

3.4 ***計量院（NMI）

本（běn）文件中的***計量院既包括***範圍內維持一個***（或地區、經濟體）測量標 準的（de）***計量院，也包括其他***機（jī）構（DI）。

3.5 國際檢驗醫學溯源聯合委員會(JCTLM) 國（guó）際檢驗醫學（xué）溯源聯（lián）合委員會(JCTLM)由（yóu）國際計量局(BIPM)、國際臨床化學與檢 驗醫學聯合會（huì）(IFCC)和國際實驗室認可（kě）合作（zuò）組織(ILAC)共同成（chéng）立，其為指導和促進國 際醫學檢驗公認的測量（liàng）等效性及適（shì）當測（cè）量（liàng）標準（zhǔn）的溯源性提供***平台（tái）。

4 認（rèn）可要求

4.1 在下（xià）列情況（kuàng）下，測量設（shè）備應進行校（xiào）準：

a) 當測量準確度或（huò）測量不確（què）定度影響報告結（jié）果的有效性；和（或（huò））

b) 為建立報告結（jié）果的計量溯源性，要求對設備進行（háng）校準。

注：影響報告（gào）結果有（yǒu）效性的設備類型可（kě）包括：

——用於直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質量（liàng）；

——用於修正測量值的設備，例如（rú）溫度測量；

——用於從多個量計算（suàn）獲（huò）得測量結果的設備。

4.2 合格評定機構應對需校準的設備製定校準方案，校準方案應包括校準（zhǔn）的參數、範圍、測量不確定度要求和校準周期等（děng）內容，以便送校時提出具體有針對性的溯源（yuán）要求。合格評定機構應對校準（zhǔn）方案進行複核和必要的調整（zhěng），以保持（chí）對設備校準狀態的信心。

4.3 為建立並保持測量（liàng）結果的計量溯源性，合格評定機構應（yīng）評價和選擇滿足溯源要求 的相關機構（gòu），並形成文件，以確保測量（liàng）結果的計量溯源性可通過不間斷的校準鏈與適 當參考對象相（xiàng）鏈接。

4.4 合格評定機構應通過以下方式確保測量結果溯源到國際單位製（SI）：

a) 具備能力的實驗室提供的校準；

注：滿足 ISO/IEC 17025 標準（zhǔn）要求的校準（zhǔn）實驗（yàn）室被視為（wéi）具備能力。

b) 由具備能力的標準物質/標準樣品生產者提供並聲明計量溯源（yuán）至 SI 的（de）有證標準 物質的標準值；

注：滿足 ISO 17034 要求的標準物質/標準樣品生產者被視為具備能力（lì）。

c) SI 單位的直接複現，並通過直接或間接與***或國際標準比對來保證。

4.5 CNAS 承認以下機（jī）構提供校準或（huò）檢定服務的計量溯源性：

a) 中國計量科學研究（jiū）院，或其他簽署國際計量委員會（CIPM）《***計量基（標）準和NMI 簽發（fā）的校準與測量證書互認協議》（CIPM MRA）的NMI 在互認範圍（wéi）內提供的校準服務。

注1：NMI 的互認（rèn）範圍可在國際計量局關鍵（jiàn）比（bǐ）對數據庫（BIPM/KCDB）附件C中查閱（網址：http://kcdb.bipm.org/appendixC/default.asp），其中包括測量範（fàn）圍和不（bú）確定度。

注2：有些 NMI 在其（qí）校準證書上使用 CIPM MRA 標識，以證明其校準能力在 CIPM  MRA 互認範（fàn）圍內，但使用 CIPM MRA 標識（shí）並非強製性要（yào）求，BIPM/KCDB 仍為***準確 的核查途（tú）徑。

注（zhù）3：米製公約組織成員國的NMI可以（yǐ）直接溯源至 BIPM，在KCDB中可以自動鏈接（jiē）到BIPM提供的相（xiàng）關校準服務（包括測量範圍和不確定度（dù）），以及由（yóu）BIPM簽發的 校（xiào）準證書。

注4：中國計量科學研究院的校準領域已獲得（dé）認可，其（qí）認可（kě）能力範圍按照（zhào） BIPM/KCDB 中規定的校準和測量能力（CMC）表述方式進行表述。該機構校準能力範 圍內的測量設備清單可通過其網站獲得。

b) 獲（huò）得CNAS認可的（de），或由簽署國際實驗室認可合作組織互認協（xié）議（ILAC MRA） 或者ILAC承認的區域認可合作組織互認協議的認可機構認可的校準實驗室在其認可 範圍內提供的校準服務。

注1：本文件製定時，簽署（shǔ） ILAC MRA 的區域（yù）認可組織有亞太認可合作組織（APAC）、泛美認可合作（zuò）組織（IAAC）、歐洲認可合作組織（EA）、阿拉（lā）伯認可合作組 織（ARAC）、非洲認可合作組織（zhī）（AFRAC）。有（yǒu）些（xiē）認可機構僅簽署上述區域（yù）認可合作組 織的互認協（xié）議，但未簽（qiān）署 ILAC 互（hù）認協議，其認可的校準（zhǔn）實（shí）驗室（shì）所提供的校準服務（wù）也在 被承認之列。

注2：校準實驗室（shì）的校準證（zhèng）書可以使用ILAC MRA 聯合標識、簽署ILAC MRA 或者ILAC 承認的區域認可合作組（zǔ）織互認協議的認可機構的認可標識，以證明其校準服務 在互認範圍內，並作為具有計（jì）量溯（sù）源性的證據。

c) 法定計量機構在授（shòu）權範圍內（nèi）依據相關法律法規對屬於強（qiáng）製檢（jiǎn）定管理的計量器 具實施的檢定。合格（gé）評定機構應索取並（bìng）保存該法（fǎ）定計量機構的資（zī）質證明與授權範圍。用於（yú）計（jì）量溯源的“檢定證書”應包含（hán）詳細的測量結果等信息，若（ruò）測量結果未（wèi）包含不確 定度信息，合格（gé）評定機（jī）構應索取或評定其（qí）不確定度。

注 1：測量結（jié）果及溯源性信息是證明計（jì）量溯源性的必要（yào）內容。

注 2：本文件中的“法定（dìng）計量機構”包（bāo）括取得（dé）計量行政（zhèng）主管部門頒發的法定計量檢 定機構《計量授權證書》（考核依據 JJF 1069）的（de）機構和獲得國防計量主管部門國防計 量技術機構行政（zhèng）許可的機構。

d) 當 a)至 c)所規定的溯源機構無法獲得時，可溯源（yuán）至我國法定計量機構在其授 權範圍內提（tí）供的校準服（fú）務（wù），其提供的“校（xiào）準證書”應至少包含溯源（yuán）性信息和測量結果 等信息。

e) 當 a)至（zhì） d)所規定的溯源機構均無法獲得（dé）時，合格評（píng）定機構可選擇能夠（gòu）確保計 量溯源性的其他機構提供的校準服務（wù）。此（cǐ）時，合格評定機構（gòu）應至少保留以下滿足CNAS-CL01:2018 相關要求的溯源（yuán）性證據（jù）：

——校準方法的確認記錄；

——測量不確定度評定（dìng）程序；

——測量結果計量溯源性的相關文件和記錄；

——確保校（xiào）準結果有效性的相關文件（jiàn）和記錄；

——人（rén）員（yuán）能力的相關文件和記（jì）錄；

——對實驗室（shì）測量結果有影響（xiǎng）的設備記錄；

——設施和環境條件的相關文件和記錄；

——校準服務機構的審核記錄（包（bāo）括外部供方評（píng）價和（hé）內部（bù）審核記錄（lù））。

4.6 當使（shǐ）用RM 建立計量溯源性時，合格評定機構應選用以下 RM：

a) NMI 生產的且在BIPM/KCDB 範圍內（nèi）的CRM；

b) 獲得CNAS認可的（de），或由簽署國際實驗室認可合作（zuò）組織（zhī）互認協議（ILAC  MRA）或者（zhě）ILAC承認的區域（yù）認可合作組織互認協（xié）議的認可機（jī）構認可（kě）的RMP在認可範圍內生產的CRM；

c) 國（guó）際檢驗醫學溯源聯合委員會(JCTLM)數據庫中公布的 CRM；

d) ***計量行（háng）政主（zhǔ）管部門批準的CRM；

e) ***標準化行政主管部門批準的CRM。當上述 RM 不可獲得時，合格評定機構可根據測量方法、預期（qī）用途選用適當的RM，並保留溯源（yuán）性信息和RMP 能（néng）力的證據。

注：RM 的選擇和使（shǐ）用，可（kě）參照ISO指南33:2015《標準物質—標準物質的使用》，以及我國的GB/T 15000係列標準中的相（xiàng）關標準。

4.7 技術上不能計量溯源SI單（dān）位時，合格評（píng）定機構應證明可溯源至適當的參考對象，如：

a) 具備能力（lì）的標準物質/標準樣品生產者提供的有證標準物質的標準（zhǔn）值；

b) 描述（shù）清晰的、滿足預期用途並通過適當比對予以保證的參考測（cè）量程序、規定方法或協議（yì）標準（zhǔn）的結果。比對的證據應經過認可機構的評審。

注1：技術上不能計量溯源到SI單位時，需明確定義被測量。建立計量溯源性需提供被測特性（xìng）、結果與適當參考對象比對的證據。比對建立在測（cè）量程序經（jīng）過充分確認和 （或）驗證、測量設備經過適當校準、測量條件（例如：環境條（tiáo）件）充分受控、可以提供可靠結果的基礎上。

注2：能力驗證剩樣經常是可用的，但需核查（chá）能力驗證提供者（PTP）是否（fǒu）能提供 附（fù）加的（de）穩定性信息，以（yǐ）證明能力驗證剩樣特性值和基質的（de）持續穩定性。如果PTP 不提 供穩定性信息，則能力驗證剩樣不能用於（yú）保證（zhèng）測量結果的有效性。

4.8 當測量結果溯源至公認的或（huò）約定的測量方法/標準時，合格評定機構（gòu）應提供該方 法/標準的來源和溯源性的相關證據。

示例：在醫學檢驗認可領域，製造商選定的測量程序或常（cháng）設測（cè）量程序屬於公認（rèn）的 測量方法/標準；在醫學參考測量實驗室認可領域，國際檢驗醫學溯源聯（lián）合委（wěi）員會 （JCTLM）確認或發布的參考測量程序屬於公認的測量方法/標準。

4.9 合格評定機構應對計量溯源性證據進行確認，確認內容應至少（shǎo）包含以下幾個方 麵：

a) 溯源證書（shū）的完整性和規範性；

b) 溯源（yuán）結果與預期使用要求的符合性判定（dìng）；

c) 適用時，根據溯源結果對設（shè）備（bèi）進行調整或導入校準因子，或在設備使（shǐ）用中進 行修正；

d) 確認是否需對所開展的項目重新進行測量不（bú）確（què）定度評定。（以上內容來自於網絡整理，侵刪）

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