測量不（bú）確定度作為測量結果的一部分，合理表征（zhēng）了被測量量（liàng）值的分散性，對測量結果的可信性、可比性和可接（jiē）受性都有重要影響（xiǎng），是評價測量活動質量的重要指（zhǐ）標。國際上合格評定活動各相關方（如消費者、生產商、政（zhèng）府等）都對測量 不確定度高（gāo）度關注，國際實驗室認可合作組織（ILAC）也對測量不確定度製定 了專門的（de）政策（cè）。

為使相關認可活動與 ILAC 的要求保持一致，中國合格評定***認可（kě）委員會 （CNAS）依據 CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力（lì）認（rèn）可準則》和ILAC-P14 《ILAC 對校準領域（yù）測量不確定度的政策》，並結合 ILAC-G17《ILAC 對檢測（cè）領域測量不確定度的指南》的相關內容，特製定本文件。

本文件代替（tì） CNAS-CL01-G003:2019《測量不（bú）確定度（dù）的要求》。

測量不確定度的要求

1 適用範圍

本文件適用於檢測實驗室和（hé）校準實（shí）驗室，並適（shì）用於醫學實驗室、檢驗（yàn）機構、 生物樣本庫、標準物質/標準樣品生產者（RMP）和能（néng）力驗證（zhèng）提供（gòng）者（PTP）等 合格評定（dìng）機構的檢測和（hé）校準活動。

2 規範性引用（yòng）文件

下列文件中的條款通過引用而成為本文件的（de）條款。凡是（shì）注日期（qī）的引用文件， 僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日（rì）期的引（yǐn）用文件，其（qí）***新版本（包括所 有的修改單）適用於本文件。

CNAS-CL01 檢測和校準實驗（yàn）室能（néng）力認可準則

CNAS-GL015 聲明檢測和校準結（jié）果（guǒ）及與規（guī）範符合性的指南

GB/T 8170 數值修約規則與（yǔ）極限數（shù）值的表示和判定

GB/T 27418 測量不確（què）定度評定和表示

ISO/IEC 指南 98-4 測量不確定度在合格評定中的作用

ISO/IEC 指南99 國際計量學詞匯 基（jī）礎和通用概念及相關術語（VIM）

ISO 80000-1 量和單位（wèi）－第 1 部分:總則

ILAC-P14 ILAC 對校準領（lǐng）域測量（liàng）不確定度的政策

ILAC-G17 ILAC 對檢測領域測量不確定度的指

3 術語和定義

ISO/IEC 指（zhǐ）南 99（VIM）界（jiè）定的以及（jí）下列術語和定義適用於本文件。

3.1 校準和測量能力（Calibration and Measurement Capability，CMC）

校準和測量能力（CMC）是校準實驗室在常規條件下能夠提供給客戶的校 準和測量的能（néng）力。

a) CMC公布在簽署ILAC互認協（xié）議的認（rèn）可機構認可（kě）的校準實驗室的認可範圍 中；

b) 簽署 CIPM 互認協議的各（gè）***計（jì）量院（NMIs）的 CMC 公布（bù）在國際計量 局（BIPM）的關鍵（jiàn）比對數據庫（KCDB）中。

注 1：本定義來源（yuán）於國際計量委員會（CIPM）和 ILAC 的聯合聲明；

注 2：CMC 有時特指校（xiào）準能力（lì）中的擴展不確定度，但應明確 CMC 這一 概念實際是校準能（néng）力的完整（zhěng）表（biǎo）達，通常與認可範圍中校準能（néng）力範圍所包（bāo）含的內（nèi）容一致，即包含以下內（nèi）容（róng）：

a）測量儀器名稱（chēng）；

b）被測（cè）量或標準物質（RM）名稱（chēng）；

c）校準方法；

d）測量範圍及（適用（yòng）時）附加參數；

e）測（cè）量不確定度（dù）；

f）（適用時（shí））限製（zhì）說明（míng）。有些認可機構還可能包含所用測量標準、校準條件等（děng）內容。

4 通用要求

4.1 合格評定機構應評定（dìng）和應用測量不確定度，並（bìng）建立維護測量不確定（dìng）度（dù）有效性（xìng） 的機製。

4.2 合格評定機構應有具備（bèi）能力的人員，正確評定、報告和應用測量（liàng）不確定度。

4.3 測量不確定度評定的程序、方法，以及測量不確定度的表示和使用應符合 GB/T 27418 和 ISO/IEC 指南 98 係列標準的（de）其他文件及補充文件的規定。

注：CNAS 發布了（le）一些（xiē）特（tè）定領域測量不確定度的指南文件或技術報告供實驗 室參考使用。

4.4 合格評定機構應識別測量不確定度的貢獻。評定測量不確定度時，應采用適 當的分析方法考慮所有顯著貢獻，包括來自抽樣（yàng）的貢獻。

注：對於某些無法合理評（píng）估但可能有顯著貢獻的測量不確定度分量（例（lì）如來 自抽樣的貢獻（xiàn）），實驗室可在證書（shū）/報告中（zhōng）注明報（bào）告的測量不（bú）確定度沒有包括這些 分量。

4.5 當在證書/報告中報告測量不確定度時，應包含測量結果y和對應（yīng）的（de）擴展 不確定度U，通常宜使用“y±U（y和（hé）U的單（dān）位）”或類似的表述方式；也可以使 用列表表示，即將測量結果與其擴展不確定度在列（liè）表中對應給出。適當時，擴展 不確定度也可以用（yòng）相對擴展不確定度U / |y|（|y|≠0）的（de）方式給出。應在（zài）證書/報告 中注明擴展不確定（dìng）度的包含因子和包含概率，可以使用以下文字描（miáo）述：

“本報告給出的擴展不確定度是由合成標準不確定度乘以包含概率約為 95％時對應的包含因（yīn）子k 得到的。”

注1：對於不對稱分布的不確定度、使用蒙特卡洛（分（fèn）布傳遞）法確定的不 確定度或使（shǐ）用對數單位表示的不確定度，可能需要使用 y±U 之外的方法表述。

注2：GB/T 27418給出了規範的報告（gào）和表示測量不確定度的方式和要求（qiú）。

4.6 擴（kuò）展不確定度的數值不應超過兩位有效數字，並且應滿足以下要求：

a）***終報告的測量結果的末位應與擴（kuò）展不確定度的末位對齊（qí），除非使用相 對擴展（zhǎn）不確（què）定度；

b）應根據通用的（de）規則進行數值修約，並符合GB/T 27418的規定。

注：數值（zhí）修約的詳（xiáng）細規定參見ISO 80000-1和GB/T 8170。

4.7 當作出與規範或標準的符合性聲明時，合（hé）格評定機構應考慮測量不確定（dìng）度（dù）的 影響，明確判定規則，所用判定（dìng）規則應考慮到相關的風（fēng）險水（shuǐ）平（如錯誤接受、錯 誤拒絕以及統（tǒng）計假設）。實驗室（shì）應將判定規（guī）則形成文（wén）件，並加以應用。

注（zhù）：判定規則的確定可參考 ISO/IEC 指南 98-4 和 CNAS-GL015。

5 對校準實驗室的要求

5.1 開展校準的實驗室，包括校準自有設備的實驗室，應評定所有校準結果（guǒ）的測 量不確定度（dù）。

注1：“所有校準結果”通常不包括定性評價結果和功能（néng）性檢查結果。

注（zhù）2：如果校準（zhǔn）過（guò）程（chéng）中直接測量的量需經過數據處理，轉換（huàn）為***終報告給客 戶的校準結果，則應（yīng）評定並報（bào）告***終校準結果的不確定度。

5.2 認可（kě）的CMC應是在常規條件下的校準中可獲得的***小（xiǎo）測量不確定度，其評 估（gū）應基於“現有的***佳儀器”。應特別注意當被測量（liàng）的值是一個範圍時，測量（liàng）不 確（què）定度通常可以用下列一種或多（duō）種方式表示：

a) 用整個測量範（fàn）圍內都適用的單一值表示；

b) 用範圍表示。此時，實驗室（shì）應（yīng）有適當（dāng）的線性插值算法以給出區間內的各 個值的測（cè）量（liàng）不確定度；

c) 用被測量和/或參數的（de）顯函數表示；

d) 用矩陣表示。此（cǐ）時，不確定（dìng）度（dù）的（de）值取決於被測量的值以及與其相關的其 他參數；

e) 用圖形表示。此時，每個數軸應有足夠（gòu）的分辨率，使（shǐ）得到的不確（què）定度至 少有（yǒu）2位有效數字。

注1：“現有的***佳儀器”通（tōng）常是相關測量標準在（zài）計量溯源鏈中可校準的*** 高等級（或性能）的被校儀器，可能時，選擇其中具有特殊的性能（比如穩定（dìng）性） 或經過長期校準的儀器，但不應選擇性能等於或優於所用測量標準的儀器作為 “現有的***佳儀（yí）器”。

注2：當“現有的***佳儀器（qì）”對來自重複性的不確定度的貢獻可能為零時， 該貢獻也可用於CMC的評估（gū）中（zhōng）。但是，CMC還應包含與“現有的***佳儀器”有（yǒu） 關的其他固有不確定（dìng）度。

注3：對某些校（xiào）準，可能沒有“現有的***佳儀（yí）器（qì）”，或者被校儀器的不確定 度分量（liàng）對CMC有顯著影響，此時如果來源於被校儀器的不確定度分量可以識別 並區分（fèn）出來的話，在評定CMC時可以不包括被（bèi）校（xiào）儀器的不確定度分量。在這種 情況下，認可範圍（wéi）中應清晰注明CMC未（wèi）包（bāo）括被（bèi）校儀器的不確定度分量。

注4：CNAS實驗室業務係統目前不支持方式d）、e）的（de）錄入，建議采取方 式（shì）a）~c）表示測量不確（què）定度。

5.3 校準實驗室應在校準證書中報告經認可的每個校準結果的測量不確定度（dù），且 報告的測量不確定度不得小於認可的CMC。

5.4 校準證書中報告的測量不確定度通（tōng）常應（yīng）包含評定CMC時的（de）所（suǒ）有不確定（dìng）度分 量（除（chú）非不適用），並用被校儀器的不（bú）確定度分量取（qǔ）代“現有（yǒu）的***佳儀器（qì）”的分量。另外，還應包括校準過程中相關的短期貢（gòng）獻（xiàn）所引入的分量。因此，校準證書（shū） 中報告的不確定度往往（wǎng）比CMC大。

實驗室通常可不考慮未知影響對不確定度的貢獻，例如運輸過程引入的不確 定度。但是，如果實（shí）驗室預計到這些不（bú）確定度分量將（jiāng）對不確定度有顯著影響，實 驗室應當在校準（zhǔn）證書中說明或根據CNAS- CL01中有（yǒu）關合同評審的要求告知客戶（hù）。

注：在實際校準工作中，並不是每次校準都需（xū）要針（zhēn）對被校儀器重新（xīn）評估測量（liàng） 不確定度，可以使（shǐ）用預評估結果。如實驗室已對某一（yī）類型（規格或型號）的被校 儀器的校準結果評定過不確定度，則可將評定結果直接用於之後相同測量條件下 對同類型儀器的校準。

5.5 對於提供參考值（zhí）的實驗室，CMC及其（qí）覆蓋的不確定度通常應包含測量程序 （方法）相關的因素，比如典型的基質效應、幹擾等被測樣（yàng）品的信（xìn）息（xī）。一般情況 下，CMC及其覆蓋的不確定度可不（bú）包含因材料的不穩定、不均勻引入的（de）不確（què）定（dìng） 度分量。CMC應基於對典（diǎn）型、穩定、均勻樣品的測量方法本身的性能分析。

注：參考測量的不確定度與（yǔ）RMP提供給RM的（de）不確定度是（shì）不同（tóng）的，一般情況 下，參考測量的不確定度優於提供（gòng）給有證標準物質/標準樣品（pǐn）（CRM）的擴展（zhǎn）不 確定度，這是因為參考測量的不確定度通常（cháng）隻與測量方法（fǎ）和儀器本身有關，而 CRM的擴展不確定度還考慮了（le）材料的不均勻性和不穩定性貢獻。

5.6 測量不確定度不允許（xǔ）用開區間表示，例如“U <X”。

5.7 測量不確（què）定度的（de）包含概率均取95％或約（yuē）等於95%。在校準證書中報告（gào）校準結 果的不確定度（dù）時，應說明其包含概率及包含因子。

5.8 測（cè）量不確（què）定度的量綱應與對應的測量範圍或測量結果的量綱（gāng）相同，或使用相 對不確定度表示。

6 對檢測實驗室的要求

6.1 檢測實驗室應分析測量不確定度對檢測結果的貢獻，應評定每一項用（yòng）數值表 示的測量結果的測量不確定（dìng）度。

注 1：某些情況下，公認的檢測（cè）方法對測量不確定度主（zhǔ）要來源規定了限值（zhí）， 並規定了計算結果的表示方（fāng）式，實驗室隻要遵守檢測方法和報告要求，即滿足本 條的要求。

注 2：對一特（tè）定方法，如果已確定並驗證了（le）結果的測量不確定度，實驗（yàn）室（shì）隻 要證明已識別的（de）關鍵影響因素受控，則（zé）不需要（yào）對每個結果評定測量（liàng）不確定度。

6.2 如果檢測結果不是用數值（zhí）表（biǎo）示或（huò）者不是建立（lì）在數值基礎上（如（rú）合格/不合格， 陰性/陽（yáng）性，或基於（yú）視（shì）覺和觸（chù）覺等的定性檢測），則實驗室宜采用其他方法評（píng）估測 量不確定度，例如假（jiǎ）陽性或假陰性的概率。

6.3 由於某（mǒu）些檢測方法的性質，決定了無法從計量學和統計（jì）學角度對測量不（bú）確定 度進行（háng）有（yǒu）效而嚴格的評定，這時實驗室應基於（yú）對相關理論原理（lǐ）的理解或使用該檢 測方法的實踐經驗進行分析，列出各主要的不確定度分量，並（bìng）做出合理的評定。同時（shí）應確保測量結果的報告形式不會使客戶造成對所給測量不確定度的誤解。

6.4 檢測實（shí）驗（yàn）室對於不（bú）同的檢測項目和檢測對象，可以采用不同的評定方法。

6.5 檢測實（shí）驗室在采用新的檢測方法（fǎ）時，應按照新方法重新評定測量不確定度。

6.6 檢測實驗室對所采（cǎi）用的非標準方法、實驗室自己（jǐ）設計和研製的方法、超（chāo）出預 定使用範圍的標準方法以及其它修改的標準方法進行確認時，應包括對測量不確 定度的評定（dìng）。

6.7 下列情況下，適用時，實驗室應（yīng）在檢測報告中報告（gào）檢測結果的不確定度：

a) 當測量不確定度與檢測結果的有效性或應用有關時；

b) 當檢測方法/標準（zhǔn）有要求時；

c) 當客戶要求時；

d) 當測量不確定度影響與規範限的符合性時。

注：CNAS 鼓勵實驗室盡可能的報告檢測結果的測量不確定（dìng）度（dù），以便合理的 使用檢測結果，特別是對於（yú）如環境監測（cè）或產品檢測（cè）等需要實施（shī）符合性判定的領域。