不符(fú)合是指檢測/校準工作過程中(zhōng)的任何方麵或其工(gōng)作結果不(bú)滿足實驗室體係文件(包括相關(guān)管理程序與技術程序)規定、不滿足標準或(huò)者技術規範(fàn)要求、不滿足(zú)與客戶約(yuē)定要求的一種(zhǒng)現象,也稱不合格,即工作發生了偏離、結果出現了差錯。它不是僅指管理體係及其運作中(zhōng)出現的所有的“不符合項”,也不是泛指樣品(物品)檢測(cè)/校準的數據或結(jié)果合格與否。為(wéi)此,實驗室應建立並實施不符合工作的處理與(yǔ)控製程序。(Mensor壓力控製器代理——北京恒升偉業科技(jì)有限公司)
CNAS-CL01:2006第4.9.1條指出“當檢測/校準工作的任何方麵,或(huò)該工(gōng)作的結果不符合其程序或不符合與客戶達成一致的要求時,實驗室應實施既定的政策和程序。”資質認定CMA評(píng)審準則(zé)第4.5.9條指出“檢驗檢測機構應建立和保持(chí)出現不符合的處(chù)理程序,明確對不符合的評價、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準恢(huī)複被停止的工作的責任和權力。必要時,通知客戶並取消工作。該程序包含檢驗檢(jiǎn)測前中後全過程。”
不符合工作識(shí)別的信息來源,可能發生(shēng)在管理體係和技術運作的各(gè)個環節。由此識別出的偏離或差錯是在非預知情況(kuàng)下出現的,屬於未知(zhī)偏離。它可(kě)能是管理體(tǐ)係未按(àn)規定運作所致,也可(kě)能是技術運作不符合規(guī)定要求所致(zhì)。
實驗(yàn)室應關注這些環節,一旦發現或識別出不符合工作,就要依據《不符合檢測/ 校準工(gōng)作控(kòng)製程序》處理解決。該控製程序應明確規定不符合工作的識別、嚴重性(xìng)評(píng)價(jià)、需立即糾正(暫停(tíng)工(gōng)作、扣發證書報告)的情況、對可接受性作出決定、通知客戶並取消工作、恢複工作以及必要時轉入糾(jiū)正措施等各(gè)環(huán)節的責任部門、職責、權限(xiàn)和控製要求(qiú)。應確保:
——依據不符合的嚴重程度及影響(xiǎng)範圍,明確不符合工作管理者及其職(zhí)責和權限,規定在不符合工作發生時可以采取的行動,包括停止(zhǐ)檢測/校準工作並在必要時收回報(bào)告或證書等,以避(bì)免問題擴大(dà)化造成嚴重(chóng)的後果或損失。
——明確如何對不符(fú)合工作的嚴重性作出評估(gū)。
——明確立即采取糾正的職責,同時對不符合工作的可接受性作出決(jué)定。
——規定必要時通知客(kè)戶並取消工作的責任部門(人員)及其權限。
——規定批準恢複(fù)工作的責任人及責任。
當(dāng)識別出或發生了不符合工(gōng)作時,在糾正的同時或之後,應對不符合工作的(de)嚴(yán)重性(包括風(fēng)險性和危害性)進行評價,以便對可接受性(xìng)作出決(jué)定。若評價表明不符合工作僅是偶然差錯,不(bú)會再(zài)次發生,或對(duì)實驗(yàn)室的運作與其政策和程序的符合性不產生懷疑(yí)(沒有影響(xiǎng)),則可能無需采取(qǔ)糾正措施,而僅需糾(jiū)正(zhèng)(采取補救措施)即可;否則,就必須采取糾正措施,尋找導(dǎo)致差錯的根本原因(yīn)。
“糾正”與“糾正措施”是兩個概念,應避免混淆。其實,CNASCL01:2006認可準則(zé)第4.9條“不(bú)符合檢測/校準工作的控製(zhì)” 與第(dì)4.11條“糾正措施”是緊密聯係的,在處理具體問題時往往需將(jiāng)兩者結(jié)合起(qǐ)來,合理並適時地由不符(fú)合工作控製轉(zhuǎn)入(rù)糾正措施程序。
在(zài)對實驗室現場評審時,組長應組織所有評審員抽查相關不符合工作的處理案例,以便確定:
——不符(fú)合工作控製程序(xù)的完整性與適應性;
——不符合工作的識別、報告方式的及時性與(yǔ)合理性(是否導致(zhì)後續不良影響的(de)產(chǎn)生);
——不符合工作嚴重性的界定、糾正處理的(de)及時性和(hé)合理性,扣發(fā)報告/證書、停止工作是否符(fú)合程序規定;
——不符合工作轉入CNASCL01:2006第4.11條“糾正措施”程序的合理(lǐ)性與(yǔ)適時性。
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